膜显微计数法

中国药典2020年版0903章节不溶性微粒检查法明确要求，静脉注射用注射剂（溶液型注射剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药均需按规定进行不溶性微粒的大小及数量检测。

不溶性微粒检查法包括两种，分别是光阻法不溶性微粒检查和显微计数法不溶性微粒检查。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。对于此类制剂需用显微计数法进行测定。对于黏度过高，采用两种方法都无法进行测定的注射液，可用适宜的溶剂稀释后测定。

常规显微计数法不溶性微粒检查计数：

计数步骤：将滤膜烘干后放置显微镜下，通过人眼观察进行人工计数。

该操作的缺点是：

1、无法避免人为因素导致计数的偏差，主观性强；

2、俗话说眼睛是心灵的窗户，人工计数对实验员的集中度和眼睛直接观察要求很高，长期观察显微镜并进行计数容易导致视力下降，并引发一些眼部疾病；

3、由于人工计数的主观因素，测试结果重复性差。

胤煌科技自主研发生产的全自动显微计数法不溶性微粒测试仪（型号：YH-MIP-0103）：

1、计数环节无需人眼观察，计算机直接按照药典规定出具检测分析报告；

2、计数环节全部由计算机完成，测试结果重复性高，且可以自动进行数据比较；

3、全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析，让颗粒物无处遁行；

4、可以区分颗粒形貌，判定该不溶性微粒是金属还是纤维或是其他，鉴别不溶性微粒的来源（是外源还是内生？），并在实验或生产过程中加以控制或避免。

YH-MIP-0103技术参数

• 仪器型号：YH-MIP-0103

• 测试范围：1μm-500μm

• 检测原理：显微计数法/静态图像法

• 数字摄像头：600万彩色高清摄像机

• 放大倍率：50-1000倍

• 最大分辨率：0.3μm

• 物镜：标配5X、10X物镜，选配20X、50X、100X物镜

• 观察模式：明场/暗场

• 分辨率：≥95%

• 照明系统：自动LED照明系统

• 电动控制系统：XYZ-三轴移动

• 滤膜夹具：20mm/13mm

• 环境温度：5-50℃

• 电源：220V

• 软件运行环境：Windows10及以上

• 电脑配置要求：CPU I7-11700F或以上配置，内存32G，6G独显，硬盘2T+256SSD，IPS旋转升降低蓝光高分辨率显示屏。